GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

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再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。  本講演ではその「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるようまとめるものである。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. 工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性)
    2. リスクマネジメントの考え方と実例
    3. 開発におけるリスクの洗い出しと評価事例
    4. 製造におけるリスクの洗い出しと評価事例
    5. 施設におけるリスク
      • スケールアップ
      • マンパワー
      • コスト
  4. プロセスバリデーションと技術移管
    1. 細胞加工における頑健性 (ロバストネス)
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
  5. 再生医療等製品が持つ課題

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