開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)

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【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

  1. 治験薬概要書
    • 非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
      1. 作成上の考慮点
      2. 医師へのガイダンス
  2. DSUR
    • 治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. 作成上の留意点
      2. ベネフィット・リスクの評価
  3. CTD
    • 集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
      1. CTD作成計画の立案
      2. CTD作成上の留意点
  4. RMP
    • ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
      1. 安全性監視計画
      2. リスク最小化計画
      3. その他の留意点
  5. PBRER
    • 製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. PSURとの項目検討
      2. 作成上の留意点

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