日時
- 2024年6月28日 10時30分〜 2024年6月28日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーではQC (あるいはQA) 実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。 データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、小林化工の薬害事件を例に、QCが持つべき統計解析の基礎知識を解説する。
- 信頼性確保の基本
- 申請資料の信頼性の基準の3要件
- 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
- 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
- 信頼性確保の課題
- 品質システムの構築
- チェック体制 (QAとQC)
- 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
- 生データの定義
- 生データとは
- データ区分の明確化
- データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- データと記録
- 訂正などの方法
- データの確認と承認
- 生データの保存
- 試験に関する生データ
- 機器や施設に関する生データ
- 生データの複写
- 初心者が犯しやすいミス
- ワークシート,データファイルの取扱い
- ワークシートの設計
- 実験ノートの運用
- 試験記録の取扱い
- 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
- SOPの整備と機器の保守管理
- 記録の徹底
- セルフチェックと第3者チェック
- 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
- 教育訓練と資格認定
- 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
- 電磁的データでまず用意すべき文書
- Part11及びER/ESとCSVの関係
- GAMP5
- CSV実施の手順の概略
- CSVからCSAへ
- データインテグリティ
- データインテグリティとは
- データの完全性とは
- なぜ今、データインテグリティか?
- 改正GMP省令とPIC/S
- ALCORとは (データインテグリティの要件)
- ALCOA+
- メタデータ
- 監査証跡 (Audit Trail)
- データインテグリティの発端事件
- FDAの Warning Letterの例
- FDA Form483の例
- データインテグリティのまとめ
- データインテグリティで対応の悩む機器
- QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
- QC実施のポイント
- どこでミスしやすいか
- 根拠資料がない!
- 生データにおける指摘
- 再測定、不採用データ
- 機器管理における指摘
- 試料管理における指摘
- その他の指摘
- 定量試験、定性試験、構造決定試験での留意点
- 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
- QCとQAの違いについて、あるべき姿
- QC実施のポイント
- Quality Culture
- Quality Cultureとは
- Beyond Compliance
- 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
- OOS、OOTの観点から
- 分析法の基礎知識の必要性
- QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
- 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
- QC/QAのあるべき対応
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 36,200円(税別) / 39,820円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
- 2024年6月28日、7月26日、8月30日「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)」
- 通常受講料:151,470円(税込) → 割引受講料: 109,230円(税込)
セット対象セミナー
- 2024年6月28日「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応」
- 会場受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- ライブ・アーカイブ受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2024年7月26日「非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践」
- 会場受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- ライブ・アーカイブ受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2024年8月30日「分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価」
- 会場受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- ライブ・アーカイブ受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月9日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。