「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
日時
- 2024年10月30日 10時30分〜 2024年10月30日 16時30分
開催予定
プログラム
「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動 (CAPA) によって発生確率や重大性を下げることは可能である。 本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
- 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは
- PQSとは、品質リスクマネジメント (QRM) とは
- CAPAとは
- 製品品質照査でCAPAの実効性確認
- そもそも逸脱 (Deviation) とは
- 逸脱管理の目的とは
- 小さい (Abnormality) も逸脱?
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- PQSの大前提はデータの信頼性確保
- Quality cultureに問題のある企業の特徴
- 品質不正事案を誘発する要因
- 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
- ALCOA+は4現 (現場巡回) で確認
- データの信頼性と経営者の責務
- 適切なQuality cultureの企業は
- ヒトはミスを犯す動物
- ヒトは「思考停止」するよう進化した
- 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
- 無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
- 教育訓練に問題はないか
- 人は何によって行動するか
- PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
- 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
- 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
- さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
- 教育訓練の実効性の評価
- SOP/製造指図書に問題はないか
- 再教育はエラーの根本対策になる?
- SOP、指図書に不備はありません?
- ミスが発生したときの確認事項
- SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- 製造指図書はSOPの省略版
- 省略化によっておきる問題
- 演習問題
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。