医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例

• 表示資材類の供給者の管理

　医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。

• 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策

　工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30〜40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっているためである。 　これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。

1. 表示資材類の供給者の管理
   1. 資材管理の概要
   2. 資材を購入するための要求機能の把握
      1. 資材規格の設定と根拠の明確化
      2. 見積りと業者選定
   3. 資材業者と規格の標準化
      1. 選定した資材業者の製造水準の現状確認
      2. 資材類の規格化
         • 例1) ロール式タックラベル (感圧ラベル)
         • 例2) 印刷箱
         • 例3) 添付文書
   4. 資材業者との取決め
      1. 前提条件の明確化
      2. 業者から提出される報告書記載内容のポイント
   5. 定期監査の実施
2. 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策
   1. 概要
      1. 包装工程の役割
      2. 包装工程の製造手法
   2. 包装工程のバリデーションについて
      1. 現状
      2. PV (製造性能適格性確認) の必要性
      3. ものの移動と複数部品との組合せ (例:箱入れ機)
      4. 資材物性の把握と確認
      5. 非定常時の処置手順の明確化
   3. トラブル事例
      1. 監査での指摘事例
      2. 工程トラブル事例
      3. 市場クレーム事例
• 質疑応答