医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素で、この具体的な運用事例を紹介。
- 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策
工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30〜40年前の事案 が存在している。この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく、出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっているためである。
これらは、工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の具体例など手法の一端を、また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介。
- 表示資材類の供給者の管理
- 資材管理の概要
- 資材を購入するための要求機能の把握
- 資材規格の設定と根拠の明確化
- 見積りと業者選定
- 資材業者と規格の標準化
- 選定した資材業者の製造水準の現状確認
- 資材類の規格化
- 例1) ロール式タックラベル (感圧ラベル)
- 例2) 印刷箱
- 例3) 添付文書
- 資材業者との取決め
- 前提条件の明確化
- 業者から提出される報告書記載内容のポイント
- 定期監査の実施
- 包装工程のバリデーション (PV) の重要性とトラブル改善策
- 概要
- 包装工程の役割
- 包装工程の製造手法
- 包装工程のバリデーションについて
- 現状
- PV (製造性能適格性確認) の必要性
- ものの移動と複数部品との組合せ (例:箱入れ機)
- 資材物性の把握と確認
- 非定常時の処置手順の明確化
- トラブル事例
- 監査での指摘事例
- 工程トラブル事例
- 市場クレーム事例
会場受講の複数名受講割引
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