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動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント

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本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品を取り上げ、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

日時

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プログラム

ヒト用医薬品/ヒト用体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。ヒト用の場合は通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。 　本セミナーでは、これから動物用体外診断薬関連業務に就く方のために、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

  1. 動物用医薬品/動物用体外診断薬の市場
    1. 日本の動物薬市場の概要
    2. 日本の動物薬市場の推移
    3. 動物種別市場規模
    4. 動物種別市場の推移
    5. 薬効別市場の推移 (Production Animal)
    6. 薬効別市場の推移 (Companion Animal)
    7. 日本の体外診断用医薬品の市場
  2. Production Animalの情報はなぜ少ないのか
  3. 海外の体外診断用医薬品市場はなぜわからないのか
    1. 犬及び猫の疾病統計
    2. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
    3. 愛玩動物用体外診断薬の販売高
  4. 動物用体外診断用医薬品とは
    1. 定義
    2. 動物用体外診断用医薬品の区分
    3. 承認申請に必要な添付資料とは〜区分表の読み方〜
  5. 動物用体外診断用医薬品特有のルール
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 添付資料要件のポイント
    3. 概要や添付資料の定義の違い
    4. 申請から承認までの流れ
    5. 動物薬の事前相談、審査手数料及び標準的事務処理期間
  6. 動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上の注意点
    1. 届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品
    2. 動物用の承認申請は人用より大変!?
    3. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    4. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    5. 参考事項欄は書くこと満載
    6. お役立ち情報
  7. 動物用体外診断用医薬品に係る法規制と業態
    1. 承認申請するための提出書類
    2. 動物用体外診断用医薬品を取り巻く法規制
    3. 製造から上市後、販売流通に係る法規制
    4. 動物用体外診断用医薬品製造販売業者の責務と権限
    5. 動物用体外診断用医薬品製造販売業の三役体制
    6. GQP体制省令とGVP省令の適用
    7. 製造業の許可と登録
    8. 登録の対象となる製造所
    9. すべての動物用体外診断用医薬品にGMPが適用!?
  8. 動物用体外診断用医薬品へのGMP適用
  9. 動物用体外診断用医薬品のGMP製品群区分
    1. 動物用体外診断用医薬品製造業の三役体制
    2. 兼務の可否
    3. 動物用体外診断用医薬品外国製造業者登録
    4. 業態の申請・届出に関する注意事項
    5. 用語の整理
  10. 体外診断用医薬品は市場を変える
    1. 獣医師の特例
    2. スナップとブレンダ
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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