生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション

適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これがGMP省令第三条の三が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践である。そして製品ハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。　不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。特に製造支援設備は通常24時間連続稼働しているため特に信頼性の高さが要求される。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。

GMPとバリデーション概念はどのように進化してきたか
1. バリデーション概念の起源
2. 最新GMPが目指しているのは
3. 医薬関連事業者等の責務
4. PQS (医薬品品質システム) の実践で責務を遂行
5. バリデーションは継続しなければならない
6. 技術の進化でバリデーション手法も進化
バリデーションに関する誤解
1. 工業化検討とバリデーションは別物
2. コミッショニングと適格性評価は別物
適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
1. URSがDQの判定基準になる
2. URSの不備で起こしたトラブル事例
3. URSの記載項目例
設計時適格性評価 (DQ) の具体的検証例
1. 必要な作業室が確保されているか
2. 適切な作業室面積が確保されているか
3. 交叉汚染に配慮された動線・区画分離・内装か
4. 防虫対策の点検
据付時、運転時、性能適格性評価 (IQ、OQ、PQ)
1. 機構と機能の関係を知る
2. IQ、OQ、PQでの検証項目
3. 校正の留意点
包装のバリデーション
1. 資材管理の重要性
空調システムの設計と適格性評価
1. 各種空調方式の比較
2. 換気回数、室間差圧、風速の留意点
3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
4. マッピングデータ計測時の留意点
5. スモークスタディの実施
6. 薬塵からの作業者保護の視点
製薬用水システムの設計と適格性評価
1. URSに記載する用水情報
2. 蒸留器、超濾過法の留意点
3. 製薬用水システムのDQ、IQ、OQ例 (設計・施工時の留意点)
4. 製薬用水システムのPQ

質疑応答

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