駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践

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本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

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プログラム

標準作業を文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すこと、そしてSOPによって教育訓練 (OJT) を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。  SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

  1. 人はミスをする動物
    1. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
    2. 再教育はミスの根本対策にならない!
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. GMPの基本は文書化と記録
    2. ミスを防ぐ「五箇条の誤正門」
    3. 教えられていないと (SOPがないと)
  3. 始業点検/終業点検は重要
    1. 構造設備は経時変化する
    2. 作業者の出来る設備劣化事故防止
    3. 日常点検は五感を活用すればできる
    4. 始業前点検/終業点検項目 (例)
    5. 6S活動で日常点検を習慣化
    6. PQSには10S活動への拡大がいる
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  5. SOPの作成手順
    1. SOPの留意点
    2. SOPの作成手順
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図記録書の様式例
    2. 製造指図書はSOPの省略版 (省略化により発生する問題)
    3. 隠したがるトラブルを検出するには
    4. 特記事項欄に記載するのは
    5. 小さな異常の顕在化と横展開は大切 (Heinrichの法則)
  7. 記録書の留意点
    1. データの信頼性と経営者の責務
    2. 記録の原則であるALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    3. ダブルチェックの2つの目的
    4. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  8. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (品質リスクマネジメント) 教育を
    1. 医薬関連事業者等の責務を実践するのがPQS (医薬品品質システム)
    2. PQSは不断の「検証」と「改善」活動
    3. QRMスキルが求められている
    4. 教育訓練の実効性が問われている
    5. SOPによるOJTには限界がある
    6. GMP集合教育の場をQRMスキル獲得の場に

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