本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。
日時
- 2024年5月29日 10時00分〜 2024年5月29日 16時30分
開催予定
プログラム
標準作業を文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すこと、そしてSOPによって教育訓練 (OJT) を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。 SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。
- 人はミスをする動物
- 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
- 再教育はミスの根本対策にならない!
- ミス防止にSOPは必須
- GMPの基本は文書化と記録
- ミスを防ぐ「五箇条の誤正門」
- 教えられていないと (SOPがないと)
- 始業点検/終業点検は重要
- 構造設備は経時変化する
- 作業者の出来る設備劣化事故防止
- 日常点検は五感を活用すればできる
- 始業前点検/終業点検項目 (例)
- 6S活動で日常点検を習慣化
- PQSには10S活動への拡大がいる
- ミスを誘引する悪いSOPの例
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- SOPの作成手順
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- 製造指図記録書の作成手順
- 製造指図記録書の様式例
- 製造指図書はSOPの省略版 (省略化により発生する問題)
- 隠したがるトラブルを検出するには
- 特記事項欄に記載するのは
- 小さな異常の顕在化と横展開は大切 (Heinrichの法則)
- 記録書の留意点
- データの信頼性と経営者の責務
- 記録の原則であるALCOA+は5ゲンで確認
- 現場
- 現物
- 現実
- 原理
- 原則
- ダブルチェックの2つの目的
- 生データそのものの信頼性は大丈夫?
- OJT (実地訓練) に留まらずQRM (品質リスクマネジメント) 教育を
- 医薬関連事業者等の責務を実践するのがPQS (医薬品品質システム)
- PQSは不断の「検証」と「改善」活動
- QRMスキルが求められている
- 教育訓練の実効性が問われている
- SOPによるOJTには限界がある
- GMP集合教育の場をQRMスキル獲得の場に
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年6月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。