GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から説明する。
また、データ・記録に関する規制当局の指摘事項の代表例を振り返り、信頼性を確保したデータの運用管理方法を考えるとともに、「GMP事例集」の記録・データ運用管理関連箇所も振り返り、受講者の効率的かつ効果的なデータインテグリティ対応のヒントを提供したい。
- GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データに対して期待されること
- 生データとしての紙データ・電子データ
- 紙および電子データの運用・管理
- データの運用管理に対する規制当局の期待
- ER/ES対応、Part11対応
- データインテグリティ対応
- 基礎概念〜対応の主要ポイント
- ALCOA原則
- 監査証跡
- オリジナル
- データガバナンス
- 監査証跡レビューほか
- GxP領域における電子化、紙文書からの電子化及び保管・管理方法
- 電子化の功罪
- 電子化の必要性
- 効率的規制対応に向けての電子化の意義
- 電子文書と電子化文書
- 業務プロセスの電子化
- 紙文書の電子化
- 電子化データ保管・管理方法における注意点
- データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
- GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
- 「GMP事例集 (2022年版) 」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
- その他
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- 視聴期間は2024年6月5日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。