本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。
アジアでの臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するために、依頼者のQuality
Management (QM) 部門に求められる品質保証活動について解説します。
特にCRO選定前のシステム監査、当該試験のQMプランの立案、QMプランに基づいて実施する試験中のCROおよび医療機関監査、当局査察への準備などの具体的活動内容を紹介します。