本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。
日時
- 2012年7月30日 13時00分〜 2012年7月30日 16時30分
開催予定
プログラム
アジアでの臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するために、依頼者のQuality
Management (QM) 部門に求められる品質保証活動について解説します。
特にCRO選定前のシステム監査、当該試験のQMプランの立案、QMプランに基づいて実施する試験中のCROおよび医療機関監査、当局査察への準備などの具体的活動内容を紹介します。
- QM部門に求められる品質保証活動
- ICH-GCPの理解がなぜ必須なのか
- 社内SOPの維持管理
- GCP監査
- GCPトレーニング
- プロジェクトチームの一員としての意義
- 当局査察への準備と、査察時の対応責任
- CROの選定と試験中のモニタリング
- CRO、ベンダーの活用にあたって
- 選定前の監査で評価すべき項目
- QMプランの目的と内容
- 試験実施中の監査
- スポンサーの立場から‐CROとの関係をどう築き、維持するか
- CROの立場から‐スポンサーがどう見えるか
- 海外医療機関の監査
- CROのQAに監査も委託してよいのか
- 監査前の準備
- 施設監査中に検証すべきこと
- CRAは同行すべきか?
- 日本語通訳利用の是非
- For-Cause Auditの進め方
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)