本セミナーでは、EOG滅菌バリデーション計画書の作成・注意すべきポイント、代表製品の考え方・製品ファミリー、設備を導入/変更する際に行うべきこと、国内外の法・規格要求事項について、豊富な経験に基づき事例を交えて詳しく解説いたします。
日時
- 2024年5月22日 10時00分〜 2024年5月22日 16時00分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、設備導入/改造・変更時や製品変更等のEOG滅菌バリデーションを行う際にISOやJISに従った滅菌バリデーションと日常管理が要求されております。これらの法・規格要求に従い、何をどのように進めたのか当社の事例を紹介します。 自社におけるEOG滅菌工程が法規制に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、法規制、原理
- EOG滅菌の要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類
- ISO規格の改訂状況
- 滅菌バリデーション事例
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと。
- 計測器の選定/蒸気について。
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BI設置位置について
- PCDについて
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- パラメーターの設定について
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験
- 適格性再確認
- 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
- 設備の同等性 (設備同等性事例)
- 日常管理の事例
- 設備の点検、維持
- 滅菌工程監視項目
- 管理するパラメーターと記録の残し方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。