化粧品・医薬部外品の多くは、微生物汚染を受けやすく、微生物起因の回収事例も後を絶たない。
その微生物を制御するには、製造時 (一次汚染) 及び使用時 (二次汚染) の微生物制御が必要となるが、本講座では一次汚染対応にフォーカスし、製造時の微生物汚染をどう制御していけばいいのか、またそれをどう確認していけばいいのかについて実践的な説明を加えていく。具体的には、製造時の微生物制御に関しては、原料、設備、作業環境、作業員の管理等について考察し、試験法や基準に関しては、抗菌成分を含む試料について正しい結果を得るために必要な方法を説明すると共に試験の限界や適切な評価法についても紹介する。本講義により、日々衛生的な製造を実践し、それを正しく検査・評価する知識・技術を獲得していただきたい。
- 微生物の基礎
- 微生物制御の重要性
- 回収事例
- 一次汚染と二次汚染
- 微生物限度基準及び微生物限度試験法
- 微生物限度基準
- 微生物限度試験法
- 生菌数・特定微生物試験法
- 適合性確認
- 培地の性能試験
- 製造工程の微生物制御
- 原料・設備・作業環境・作業員の微生物管理
- 微生物汚染リスクと試験法の限界
- 防腐処方設計における一次汚染対策
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