臨床試験デザイン入門

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プログラム

  1. 臨床試験とは
  2. 臨床試験の目的
  3. 臨床的仮説の明確化
  4. 主要評価項目と副次的評価項目
  5. 臨床的な評価項目とその代替評価項目について
  6. 対象集団の定義と一般化可能性
  7. 適格基準と登録率
  8. 偏りとばらつき
  9. 偏りが生じる原因
  10. 対照
    • 同時対照と歴史対照
    • ベースライン対照
    • 平均への回帰
  11. ランダム化
    • 単純ランダム化
    • ブロック別ランダム化
    • 最小化法 (1) :
      • Pocock-Simon法
    • 最小化法 (2) :
      • Zelen法
      • 各手法の使い分け
      • 比較可能性
      • 調整解析の必要性
  12. マスク化
  13. 重マスク化、単マスク化、非マスク化
    • 評価プロセスのマスク化
    • 可能な範囲でマスクする方法
  14. ITT (Intention-To-Treat) の考え方
  15. 基本的なデザイン
    • 並行群間比較デザイン
    • クロスオーバーデザイン
    • 第Ⅰ相試験の典型的デザイン
    • 第Ⅱ相試験の典型的デザイン
    • がん臨床試験の典型的デザイン
    • 非劣性デザインと同等性デザイン
  16. サンプルサイズ計算の考え方
    • αエラー、βエラー、検出力
    • 「検出力80%」の意味
  17. おわりに:Sinple and conservativeの原則

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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