PIC/S、EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請をしている日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR の構成骨格としても重要です。 CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。 現行の変更・逸脱管理をCAPAに移行させるために、まず何をすべきか、継続は可能なのか、を基礎から分かりやすく、また実践事例をもとに解説します。是非、自社での導入にお役立てください。
(2012年7月18日 13:45〜16:30)
(2012年7月19日 10:00〜14:45)
PIC/S,EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請をしている日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合するPQRの構成骨格としても重要です。 CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。 既にCAPAを導入している医薬品製造業者は多いと考えられますが、CAPAシステムは導入したら終わりではなく、導入後のスパイラルアップが重要です。如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またSOPでの規定構成など詳細に解説致します。 今後、FDA、PIC/S加盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からそのスパイラルアップについて解説します。また、本年3月PIC/S加盟申請をしたことから、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することが必須となったことから、Domestic対応のみならずグローバルな品質システム (PQS/医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPsやPIC/S-GMP/EU-GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となります。 今回は品質システムの中でもそのサイトに於けるGMPレベルを測る物差しと成り得る変更マネジメントシステムについて、そのSOPのレベルアップ手法と改善事例について解説します。
(2012年7月19日 15:00〜16:30)
PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。 さらに処理を遂行するにあたって、教育訓練をどのように実施するかも大きな課題である。 本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届のどちらに該当するかを、私見を交えて解説することとする。