QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

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本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

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プログラム

GMPの組織化、運用にあたり品質部門 (QA) の役割は最も重要です。  本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

  1. GMP省令に要求されるGMP組織とは
    1. 品質部門と製造部門の独立性
    2. 品質部門の組織構成
  2. 品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
    1. 承認事項の遵守
    2. 医薬品品質システム
    3. 品質リスクマネジメント
    4. 医薬品製品標準書
    5. GMP手順書等
    6. 交叉汚染の防止
    7. 製造指図記録原本
    8. ロット製造指図記録
    9. 試験検査記録原本
    10. ロット試験検査記録
    11. 安定性モニタリング
    12. 製品品質の照査
    13. 原料等の供給者の管理
    14. 外部委託業者の管理
    15. 製造所からの出荷の管理
    16. バリデーション
    17. 変更の管理
    18. 逸脱の管理
    19. 品質情報及び品質不良等の処理
    20. 回収等の処理
    21. 自己点検
    22. 教育訓練
  3. 品質部門在籍者に求められる力量と、その評価
  4. ICH Q7にて要求される品質部門の責務
  5. データインテグリティとは何か
    1. GMP記録レビューにて配慮すべき事項
    2. データインテグリティの要件
    3. データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

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