実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

承認申請に至るまでの情報の把握方法を理解し、製造販売後に必要な情報収集を明確にし、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識と実施方法を、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を把握する。 　調査、試験等の実施時の留意点を検証しながら、定期報告時の情報精査の検討、再審査申請に至るまでの実務上の留意点を理解し、結果公示に至る一連の業務を確認することにより、GPSP業務全般の基礎知識を把握する。

1. GPSP概要
   1. 組織・体制
   2. 業務手順書
   3. 調査・試験等
   4. 教育
   5. 自己点検
   6. 資料保管
2. 追加の安全監視計画 (含基本計画) の立案
   • 承認に至るまでの把握情報を精査し、製造販売後に収集すべき情報とその方法につき計画書モデルを作成しながら検討し、留意点を理解する
   1. 開発時の情報評価
   2. CTD・専門審査
   3. 承認条件
   4. ガイドライン
   5. ICH – E2Eの流れ
   6. 安全監視計画書の作成
   7. 当局との相談・協議
3. 使用成績調査の実施
   • 使用成績調査の立案から報告書作成に至る一連の業務をなぞりながら、製造販売後の使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を理解する
   1. 実施計画の作成
   2. 実施部門教育
   3. 調査の実施
   4. 情報集計・解析
   5. 評価・措置の検討
   6. 報告書作成
4. 製造販売後臨床試験の実施
   • 承認条件としての試験、製造販売後の疑問点検証の試験などGCP準拠の業務の流れを如何に実施部門と連携し管理していくかにつき理解する
   1. 実施計画の作成
   2. PMDA事前相談
   3. 実施部門教育
   4. 調査の実施
   5. 情報集計・解析
   6. 評価・措置の検討
   7. 総括報告書作成
5. 製造販売後データベース調査
   • 再審査申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、そして情報提供に至る一連の業務を確認しながら留意点を理解する
   1. 申請概要の作成
   2. 添付資料の作成・確認
   3. 適合性調査対応
   4. 情報伝達・提供
   5. 情報管理
• 確認・復習と質疑応答