本セミナーでは、製造販売後調査等 (GPSP) について基礎から解説し、安全監測の業務全般につき実務及び根拠法令について詳解し、担当者・担当責任者・管理責任者としての業務遂行能力を事例検討により段階的に養成いたします。
承認申請に至るまでの情報の把握方法を理解し、製造販売後に必要な情報収集を明確にし、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識と実施方法を、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を把握する。 調査、試験等の実施時の留意点を検証しながら、定期報告時の情報精査の検討、再審査申請に至るまでの実務上の留意点を理解し、結果公示に至る一連の業務を確認することにより、GPSP業務全般の基礎知識を把握する。
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