GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。 　トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説する。

1. 施設構築業務の流れ
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. 企画段階、基本計画段階、基本設計段階の主要業務
2. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
   1. URSがDQの判定基準になる
   2. URSの留意点
   3. URSの記載項目例
3. 建屋設計時の留意点
   1. 構造設備への要請をまとめると
   2. 要請される作業環境清浄度
   3. 動線計画
   4. 包装室、倉庫、原動機械室の配置計画
   5. 適切な包装室、倉庫、洗浄室面積の確保
   6. 抜けやすい部屋に注意
   7. 内装の留意点
4. 空調システムの留意点
   1. 換気回数の留意点
   2. 差圧設定の留意点
   3. 風速の留意点
   4. As built (施工完了時) の検証項目
   5. At rest (非作業時) のチェックポイント
   6. In operation (作業時) での検証項目例
5. 交叉汚染防止策
   1. 気流の流れを知る (スモークスタディ)
   2. 環境モニタリングデータだけで交叉汚染の有無は判断できない
6. 異物混入防止策
   1. 原材料中の異物対策
   2. ヒトがいれば発塵する
   3. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
   4. 更衣室の留意点
   5. 防虫防鼠対策
7. ヒューマンエラー防止策
   1. エラーを誘引する作業環境例
8. 保守点検の必要性と体制づくり
   1. 構造設備は劣化するもの
   2. 保全組織の各種形態
   3. 全面外注化は問題
   4. 保全には維持活動と改善活動がある
   5. 作業員の点検と業者の保全で対応
9. 日常的検証 (改善活動) の実施
   1. 「自己点検」の究極形は「日常点検」
   2. 五感を活用して日常点検
   3. 日常点検の基本は「6S活動」、そして10S活動まで拡大
   4. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
   5. 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
   6. 情報の横展開 (コミュニケーション) の場は大切
   7. 要改善箇所がないかも点検
10. 作業者に最低限の保守点検教育を
    1. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足
    2. 校正作業
• 質疑応答