国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細に求めている。 市販後の安全管理業務は、「1顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「2安全確保措置」の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的とする。
- 目的 (GVP省令第1条)
- 引用規格及び定義 (GVP省令第2条)
- 用語の定義
- QMS省令とGVP省令の繋がり
- 安全管理業務 (GVP省令第3条〜第6条)
- 安全管理情報の収集 (GVP省令第7条)
- 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 (GVP省令第8条)
- 安全確保措置の実施 (GVP省令第9条)
- その他の留意すべきGVP省令要求事項
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