医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状

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本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、後発品と新薬開発の両方を意識した生物学的同等性の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチについて、大学と企業の共同研究、企業間の共同研究等事例を交えて解説いたします。

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プログラム

医薬品の経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性が極めて重要である。後発医薬品開発の場合は、薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性を証明することが必須である。新薬開発の場合は、各国の薬事規制を意識しつつも、臨床開発段階によっては柔軟な対応も可能になることがある。  本セミナーでは、後発品と新薬開発の両方を意識し、生物学的同等性の基本的な考え方、生物学的同等性の予測法の現状、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

  1. 経口投与製剤の生物学的同等性の基礎
  2. 経口投与製剤の生物学的同等性の最新動向
  3. 生物学的同等性の予測法の現状
  4. 新薬開発における処方変更の考え方
    1. 開発段階による影響
    2. 処方変更レベルによる影響
    3. BCS
  5. 新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
    1. ヒト生物学的同等性試験
    2. ヒトBA比較試験
    3. BCSバイオウェイバー
    4. その他の科学的アプローチ
  6. 質疑応答

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