再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について

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本セミナーでは、厚生労働省と共に再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制制度の運用を作った講師が、R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説いたします。

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プログラム

再製造単回使用医療機器 (R-SUD) は、医療機関から再製造業者によって収集され、洗浄、滅菌、性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である。本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。  医療資源の有効利活用という点からも、本講座がR-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。

  1. 本邦のR-SUD規制の導入まで
    • 海外のR-SUD規制について (独、米国)
    • R-SUD規制導入のための本邦での検討課題 等
  2. R-SUD規制について
    • 法規制体系
    • 承認審査
    • QMS調査
    • 市販後安全対策 等
  3. R-SUDの承認申請に必要となる評価
    • 一般の医療機器と同じ点
    • 一般の医療機器とは異なる点
    • R-SUDの対象となる単回使用医療機器
    • オリジナル (原型医療機器) のリバースエンジニアリング
    • 原型医療機器との同等性評価の考え方 (性能・安全性等)
    • 再生部品と交換部品
    • 製造工程に関する特記事項 等
  4. 上市の対応、市販後安全対策
    • 再生部品の収集体制、品質管理
    • 医療機関との連携
    • 市場対応 等
  5. R-SUDの展望
    • 医療資源の有効利活用
    • 災害・パンデミックへの活用 等

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