GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備

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本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。

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プログラム

講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。  セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、特にPMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説します。併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述します。  そしてセミナーの後半では、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介します。

  1. 治験依頼者に必要なGCP SOP
    1. SOPとは
    2. 治験依頼者が作成しなければならないSOP
    3. CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
  2. SOPの作成
    1. GCP組織体制の構築
    2. SOPの構成
  3. SOPライティング
    1. 基本技法
      • 一文一義
      • 主語と述語
      • Step by Step
      • 読点
    2. Bad-SOPをGood-SOPに点検修正
  4. SOPの維持管理
    1. 教育訓練、改廃、保存
    2. 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示
  5. ICH-GCPとEU Regulation並びにJ-GCPにおけるTMF
    1. ICH-GCPとEU RegulationのTMF
    2. 日本の必須文書
  6. 規制当局の適合性調査対応
    1. TMFの整備と調査対応
    2. 調査対応への当局チェックリストの活用

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