非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。

日時

開催予定

プログラム

新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。  非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。  今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。

  1. 非GLP試験における信頼性/QCの原点
    • Data integrityとは
    • 非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
    • 対象試験種と試験の管理
  2. 非臨床試験における紙媒体と電子媒体
    • 見読性・正確性 (捏造と不具合対策) ・保存 (紛失対策) と検索機能
    • デジタル化と試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
    • 検証業務と実施者とのコミュニケーション
    • データの収集と訂正等のトラッキング
    • 試験計画と報告書における信頼性確保の規程
    • 報告書書式ガイドラインへの対応
    • 動物試験への倫理規程
    • デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
    • 社内調査 (QC) 体制
      • 規制当局による適合性書面調査への対応
  3. 生データ・実験ノートの取扱いと記録
    • 被験物質と試験施設のハード/ソフト
    • 試験計画と標準操作手順 (SOP) との整合性と逸脱処理
    • 試験実施と施設運営の役割分担
    • 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定基準)
  4. 試験報告書と信頼性の確保
    • 施設内 (単独) 試験と複数場所 (検査委託) 試験
    • 試験報告書と承認申請書
    • 試験成績の記録と解析/帳票
  5. 試験記録と整合性調査 (QC)
    • 整合性調査担当者の任命と責務
    • 紙媒体と電子媒体の調査のポイント
    • QC 報告書と修正のポイント
    • 試験実施と予期せぬ事態の記録
    • 適合性書面調査のポイント
      • チェックリストと調査対応
  6. 試験資料の保管管理のポイント
    • 紙媒体と電子媒体
    • System Validationについて

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合