新医薬品承認申請書では、ヒトの有効性と安全性に係わる試験成績におけるデータの完全性 (Data Integrity) は、古くより必須である。ただ、手順が曖昧な点もあり、恣意的なデータへの対応として米国では1970年代後半、我が国では1980年代中頃に信頼性の基準GLPが規制として具体化した。
非GLP試験は、定型化より多様な試験計画並びに比較的短期間でデータの再現 (検証) が可能な試験となっている。非GLP及びGLP試験ともに記録精度の高いデータ (Data Integrity) は、予想に反した結果が得られたとしても、その原因のスムーズな解明に寄与し、開発リスクの低減につながる。結果として、承認申請時の書面調査への適合も確実となる。
今回、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説する。デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにする。
- 非GLP試験における信頼性/QCの原点
- Data integrityとは
- 非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
- 対象試験種と試験の管理
- 非臨床試験における紙媒体と電子媒体
- 見読性・正確性 (捏造と不具合対策) ・保存 (紛失対策) と検索機能
- デジタル化と試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
- 検証業務と実施者とのコミュニケーション
- データの収集と訂正等のトラッキング
- 試験計画と報告書における信頼性確保の規程
- 報告書書式ガイドラインへの対応
- 動物試験への倫理規程
- デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
- 社内調査 (QC) 体制
- 生データ・実験ノートの取扱いと記録
- 被験物質と試験施設のハード/ソフト
- 試験計画と標準操作手順 (SOP) との整合性と逸脱処理
- 試験実施と施設運営の役割分担
- 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定基準)
- 試験報告書と信頼性の確保
- 施設内 (単独) 試験と複数場所 (検査委託) 試験
- 試験報告書と承認申請書
- 試験成績の記録と解析/帳票
- 試験記録と整合性調査 (QC)
- 整合性調査担当者の任命と責務
- 紙媒体と電子媒体の調査のポイント
- QC 報告書と修正のポイント
- 試験実施と予期せぬ事態の記録
- 適合性書面調査のポイント
- 試験資料の保管管理のポイント
- 紙媒体と電子媒体
- System Validationについて
複数名受講割引
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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- 視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
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