製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか)

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本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。

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プログラム

データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

  1. 監査証跡とは
    • 紙データの場合
    • 電子データの場合
  2. データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
    • ER/ES規制対応要件
    • データインテグリティ対応要件
  3. CSV対応における監査証跡
    • システムへの実装
    • バリデーションの観点から
    • 運用中の機能
    • 運用段階SOPにおける記載
  4. 監査証跡レビュー概説
    • その目的・意味・本質とは
    • ガイダンス等のおける記載
    • 位置づけ
    • タイミング
    • レビュー者
    • 持つべき基本姿勢は
  5. 監査証跡レビュー対応の実際:効率化を目指して
    • 実施方法
    • どこをレビューするか
    • 実施結果の残し方
    • 効率的な実施方法の一例
    • 分析機器データの監査証跡レビュー例
    • 過剰な対応を避けるには
    • レビュー手順のSOP
  6. 監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
  7. その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
    • 監査証跡のないシステムの対応方法
    • データインテグリティ実践のガイド
    • PIC/Sにおける考え方
    • GMP事例集 (2022年版)
      ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
  8. まとめ:監査証跡への期待

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