改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方

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本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説いたします。

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GMP省令改正され、原材料の供給者管理は、製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて、供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければなりません。その点を取決め等に記載したうえで、監査で確認する必要です。  本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説いたします。

  1. GMP監査の位置づけ
    1. 監査の流れ
  2. 監査の事前準備
    1. 過去の指摘事項の確認
    2. 構造設備
    3. 工程フロー
    4. 規格試験検査方法
    5. 品質システム (組織等)
  3. 監査フロー
    1. ハードツアー
    2. 文書確認
  4. 監査項目・ポイント
    1. GMP省令改正のポイント
    2. 承認書との齟齬
    3. 品質システム
    4. 逸脱CAPA
    5. 変更管理
    6. 当局の指摘事項
  5. 監査員の養成
    1. 教育訓練
  6. 効果判定

受講料

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