本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
日時
- 2024年6月27日 10時30分〜 2024年6月27日 16時30分
開催予定
プログラム
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説します。
- 製造の記載要件
- 原薬の製造管理 (2.3.S.2.2)
- 製剤の製造管理 (2.3.P.3.3)
- 重要工程と工程管理パラメータの設定 (2.3.S.2.4)
- バリデーションの考え方 (2.3.S.2.5)
- CMOの適格性確認 (承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)
- 規格設定の要件 (2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
- 含量規格設定におけるリスク管理
- 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
- 妥当性の根拠の提示方法 (2.3.S.4.5)
- 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準 (2.3.P.5.6)
- 試験法設定の要件 (2.3.S.4.2)
- SOPと承認書に提示する試験方法との差異
- システム適合性試験の必要性
- 分析法バリデーション (2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3) の提示
- 特異性に必要な分析法の要件
- 直線性と真度の検討における判定基準
- 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
- 分析精度管理に必要なバラツキの確認 (分散分析)
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
- セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。