滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

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本コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証 (要求事項) 基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。  また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

  1. 微生物とは
    • 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
  2. 滅菌の基礎 (用語・定義)
    • 殺菌
    • 消毒
    • 滅菌等
  3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
    • 無菌性保証水準 (SAL) とは
    • 無菌性保証 (滅菌保証) とは
    • D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
  4. 微生物、汚染菌 (バイオバーデン) の確認試験方法
    • 無菌試験、生菌数測定試験他
  5. 各滅菌法の特徴
    • 乾熱滅菌
    • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
    • ガス滅菌
      • EO
      • 過酸化水素
    • 放射線滅菌
      • 電子線
      • ガンマ線
      • X線
    • 濾過法
  6. 滅菌バリデーションの概要
    • 滅菌バリデーションとは
    • DQ, IQ, OQ, PQ
    • 製品性能、微生物学的性能等の検証
  7. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点
  8. 滅菌バリデーション基準の要求と留意点
    • 各滅菌法とISOバリデーション規格
    • 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
    • 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    • 定期、変更時のバリデーション
    • 日常のバリデーション
    • バイオバーデンの管理
    • 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
    • 滅菌関係の力量教育
  9. 滅菌条件設定方法
  10. 滅菌の判定方法
  11. その他

受講料

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