ヒトにおける薬物動態予測 (2) in vitroデータとPBPKモデルからの予測

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本セミナーでは、薬物動態解析の基礎となるコンパートメントモデルについての講義と演習を行います。

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プログラム

ヒトにおける薬物動態予測 (1) では動物からの予測法を主に扱っています。  本セミナーでは、生理学的薬物速度論 (PBPK) モデルを用いたin vitroからの予測を解説します。動物からの予測は、経験則であり、メカニズムに基づいたものではありません。一方、ヒト由来試料を用いたin vitro試験からの予測は、メカニズムから構築したモデルを用いていますが、測定値の信頼性や測定限界等、問題点もあります。また、予測ソフトウェアの特性もあります。両者ともに一長一短がありますので、両者の特性を理解した上での使い分けが重要です。今回のミナーでは、モンテカルロシミュレーションによる個体間変動の予測法についても紹介します。

  1. 医薬品の開発とヒト薬物動態予測
  2. ヒト予測関連ガイドライン
    • 日米欧の初回投与量推定のガイドライン
    • ICH-M3
    • マイクロドーズ臨床試験
    • 生理学的薬物速度論モデル
  3. in vitroからin vivoへ (講義と演習)
    • 必要なパラメータと求め方
    • 肝ミクロソーム、肝細胞試験、in silico等
      • 肝臓モデル
    • 生理学的薬物速度論モデル
  4. 消化管吸収・代謝・バイオアベイラビリティ
  5. 開発段階別予測法の使い分け
  6. ヒトにおける個体間変動の予測
    • モンテカルロシミュレーション
  7. 質疑応答

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