承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。
なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を2024年3月に、中級を対象とした講座 (本講座) を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。
- PART I:講義編
- PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
- メディカルライティングのグレード
- 初級と中級の本質的な違い
- 飛び級はダメ
- スキルアップのための「意識」
- メディカルライティングにおける4つの「S」
- SureからScienceへ
- 目指すべき最終目標はSpeculation
- 3Sとは別軸のSpeed
- 日本語メディカルライティングのグレード
- サッと読んでスーッと理解できる日本語
- 空気感や臨場感が伝わる日本語
- 臨床統計学の基礎の基礎
- 探索的試験と検証的試験
- 仮説検定とは?
- 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
- 試験デザイン骨子を考える
- データを読む
- メディカルライティングとサイエンス
- サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
- 発見する能力と分析する能力の違い
- 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
- Overspeculationの危険性
- 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法
- 整合性を取る
- 鳥になって森を見る
- 関連する記載間に生じやすい矛盾
- 後悔先に立たず
- 添付文書 (案) をイメージしていたか?
- ロジック構築
- 英語に訳す⇒川の流れのように
- 学術論文を書く力
- ストーリーが見えるか?
- 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
- 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
- 医学に与えるインパクトは?
- あの人って、どんな人?
- スピードライティング
- 喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ
- オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
- メディカルライターはアスリート
- PART II:ケーススタディ編
- データを正しく読む、データを正しく読ませる
- 絶対にアカン例:プロトコルの記載
- 論外のアカン例:CTDの記載
- 照会事項回答におけるロジック構築
- スピードライティング〜30分で回答を作成する
事前課題
事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込)
- 通常受講料 : 64,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。