改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方

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GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。  本セミナーでは、医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

  1. 製品品質照査
    • 品質照査の対象
    • 傾向分析
  2. 逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
    • 逸脱とは
    • CAPAとは
    • 逸脱、CAPAのフロー
  3. 逸脱防止のシステム
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  4. ダブルチェック
    • 責任と権限
  5. データインテグリティ
    • 真正性
    • 見読性
    • 保存性
  6. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  7. CAPAの有効性確認
    • レビュー
  8. 効果判定

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