機能性表示食品はハードルが高過ぎて、大企業が費用と時間をかけて行うもの……と思っていませんか? 本制度は本来、中小企業にチャンスを与えるものです。
本講座では制度施行の背景と概要、現在の届出状況について解説し、ガイドラインに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウを、各届出書式の順に詳細に示します。特に、研究レビューの手法「システマティックレビュー」についてはPRISMA声明2020への移行もありガイドラインだけでは理解できず難しい、と言われていることから、特に細かなノウハウを含め詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に当たっては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策、「事後チェック指針 (科学的根拠、広告、その他表現) の考え方並びに販売開始に当たっては、広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。
- 「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・現状
- ガイドラインに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
- 定義 (様式1)
- 安全性の根拠 (様式2)
- 食経験
- 既存情報の調査
- 安全性試験の実施
- 相互作用
- 生産・製造及び品質管理 (様式3)
- 健康被害情報の収集・評価 (様式4)
- 機能性の根拠 (様式5)
- 臨床試験 (ヒト試験) のポイント
- 研究レビュー (PRISMA声明2020を含む) のポイント
- 機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
- 小規模事業者向きの機能性実証の「近道」とは?
- 表示の内容 (様式6)
- 届出事業者・届出食品と作用機序 (様式7)
- 届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
- 届出完了に立ちはだかる2つの壁 – 傾向と対策 -
- 撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後チェック指針 (科学的根拠) 」の活かし方
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