CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

医薬品の開発時に作成される治験文書 (プロトコル、治験総括報告書、CTDなど) はICHガイドラインに基づいて作成され、有害事象報告はCIOMSフォーマットを使用し、海外製薬企業や規制当局に提出されます。それらの文書を英語に翻訳する際は、日本語を英訳する際の基本的なポイントを踏まえたうえで、業界で使用されるガイドラインやスタイルガイドに準拠した標準的な書き方を用いることが重要です。本セミナーでは、CIOMSやその他の治験文書の英訳について、基本的な英訳の方法と、AMA Manual of Styleを踏まえたQCのポイントについて説明します。 　治験文書をはじめとする医薬文書の英訳のみならず、日本語を英語に翻訳する際には、まず和文と英文の構造の違いを理解することが必要です。そして、読みやすい英文を書くためには適切な主語と動詞の選択が最も重要です。本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、よりスタンダードで読みやすい和英翻訳のポイントを解説いたします。

1. CIOMSと治験文書に共通する英訳のポイント
   1. 日本語と英語の違い
   2. 適切な主語と動詞の選択
   3. SVOの能動態で書く
   4. 旧情報→新情報の流れ
   5. One Idea Per Sentence
   6. 一文を短くする
2. CIOMS翻訳 (英訳) の基本ポイントとQCチェック
   1. CIOMSとは
   2. CIOMSの構成
   3. 英訳時のポイント
      1. 適切な主語の選択 (患者を中心に)
      2. 動詞を決める
      3. 時制
   4. QCチェックのポイント
      1. 各カラムの記載事項
      2. 数値、単位の確認
      3. 有害事象名 (MedDRA)
      4. 転帰
      5. 重篤性評価
      6. 因果関係評価
3. 治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) の英訳のポイントとQCチェック
   〜AMA Manual of Styleの活用をふまえた〜
   1. 治験文書の英訳
   2. ICHガイドラインについて
   3. AMA Manual of Styleとは
   4. 英訳時のポイント
      1. 適切な主語の選択 (無生物主語構文の使用)
      2. 主語と動詞を近づける
      3. 動詞を決める
      4. One Meaning Per Sentence
      5. よく出る避けた方が良い表現 (It is 〜、there is 〜)
   5. QCチェックのポイント (AMA Manual of Styleの活用を踏まえた)
      1. Punctuation (ピリオド、コロン、セミコロン)
      2. Punctuation (ハイフン、ダッシュ)
      3. Nominalization (名詞化) を減らす
      4. Parallel Construction (読みやすくする)
      5. Correct and Preferred Usage
4. まとめ