核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

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次世代医薬品として注目されている核酸医薬品に用いるオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) は化学合成により得られるが、様々な類縁物質が含まれてしまう。それらの評価が必要であるが、核酸医薬に特化したガイドラインは未整備のため、現状は品質評価法については品目ごとに検討されている。  本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について説明する。特に近年急速に分析技術が進歩しているLC – MSを用いた解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸製造の概略
  2. オリゴ核酸製造時の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. 品質管理 (規格試験)
  3. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
  4. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
  5. LC-MSによる不純物などの分析例
  6. その他

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