本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。
日時
- 2024年4月26日 12時30分〜 2024年4月29日 16時30分
中止
プログラム
企業における医療機器の安全管理業務は、新医療機器の製造販売承認取得前の治験段階 (治験が必要な場合) の安全管理より、承認取得後 (又は市販後) 安全管理を行います。承認取得前は薬機法1) 並びにGCP省令の基準2) 、市販後は薬機法並びにQMS省令3) 及びGVP省令4) を遵守して行います。市販前 (治安全管理を) 及び市販後の臨床使用期間のいずれも医療機器の特質を踏まえた安全管理業務を行います。 本講義では、医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件とそのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理の目指すべきものについて紹介します。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
- 製造販売後安全管理の基準 (Good Vigilance Practice:GVP)
- はじめに
- 医療機器の安全性に係る基本的特性
- クラス分類
- 製造販売業の種類
- 医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
- 薬機法
- 医療機器GCP基準
- QMS省令
- GVP省令
- ISO 13485
- 医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
- 情報取集、調査、分析
- 安全性情報の報告
- 添付文書及びIFU (使用説明書)
- IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
- 終わりに、安全管理の目指すもの
- 患者、医師、医療関係者に対して
- 製品 (当該医療機器) の改良、開発への反映
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年4月22日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。