医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解

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本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

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プログラム

企業における医療機器の安全管理業務は、新医療機器の製造販売承認取得前の治験段階 (治験が必要な場合) の安全管理より、承認取得後 (又は市販後) 安全管理を行います。承認取得前は薬機法1) 並びにGCP省令の基準2) 、市販後は薬機法並びにQMS省令3) 及びGVP省令4) を遵守して行います。市販前 (治安全管理を) 及び市販後の臨床使用期間のいずれも医療機器の特質を踏まえた安全管理業務を行います。  本講義では、医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件とそのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理の目指すべきものについて紹介します。

  1. はじめに
  2. 医療機器の安全性に係る基本的特性
    1. クラス分類
    2. 製造販売業の種類
  3. 医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
    1. 薬機法
    2. 医療機器GCP基準
    3. QMS省令
    4. GVP省令
    5. ISO 13485
  4. 医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
    1. 情報取集、調査、分析
    2. 安全性情報の報告
    3. 添付文書及びIFU (使用説明書)
    4. IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
  5. 終わりに、安全管理の目指すもの
    1. 患者、医師、医療関係者に対して
    2. 製品 (当該医療機器) の改良、開発への反映

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