GLP省令の解説や信頼性の基準に関する「規制」の説明は様々なセミナーが開催されています。その規制に準じるために、各社はQCやQA等を設置し、信頼性担保を図っていると思います。ただ、試験責任者をはじめとする試験者側とQA/監査との信頼性に関する意見の相違が問題になることが多いのではないでしょうか?今回、規制を遵守するために、基礎となる以下の必要な事項を念頭に、皆様と考えていきたいと思います。
- QA/監査が指摘できる事項
- 試験責任者に与えられた責任と権限
- 試験者とQAとのコミュニケーション方法
- 意見が相違する場合の解決方法
- CROとのコミュニケーションを基にした信頼性確保/保証
- その他
特に、新たに規制下の試験を実施する職務に就かれた方に分かりやすいように説明出来ればと思います。
- 現在までのレギュレーションの経緯
- GLP、信頼性の基準、GCP及びGMPで求められていること (制定経緯から考察)
- 何故、GLPや信頼性の基準は、現在のような状況になったのか (過去の不適切事例から学ぶ)
- 社内で実施される非臨床試験やCMC試験の信頼性確保/保証
- 各社における信頼性確保/保証システムの現状
- 分野毎の相違 (手順書に対する解釈の違い)
- 試験を委託する場合の留意点 (国内CRO及び海外CRO)
- 国内CRO
- 米国CRO
- 探索的試験を受託するCRO
- GLP、信頼性の基準及び社内SOPに対するQAの解釈と試験責任者の解釈
- SOP本来の趣旨とピラミッド構造であるべき規則体系
- QAの解釈方法
- 試験責任者の解釈方法
- 試験実施者側、QCと監査、QAとの相違
- Quality CheckとQuality Control
- 監査とQA
- 試験責任者の試験内容の把握とポイント
- 試験資料に関する考え方 (計画書、報告書、データ、記録、その他の資料)
- 会社の財産として必要な事項⇒誰が見ても理解出来る記録
- 電子データの取り扱い
- 戦後の日本企業の品質管理
- 日本製品が世界一と言われるようになった経緯
- 日本における品質管理
- 今後の医薬品業界におけるQualityとData Integrity
- データのQuality
- Data Integrity
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