化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

• 講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

　委託先との関係は様々である。

• 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
• 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
• 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント (失敗学) の活用が有効である。

セミナーは4部構成となっている。

1. はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   3. 製・販分離の弊害
   4. 化粧品GQPの効果的運用
   5. まとめ
      • 化粧品業界ではGMPとGQPの役割分担により、各品質 (設計品質、製造品質、市場品質) における責任役割が分かれました。
2. GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
      粧工連の自主基準である1981年版GMP技術指針との関係→2002年に改訂版を策定したが、ISO化の動きがあった。2007年にISO-22716を業界の自主基準とすることが決まった。
      旧化粧品GMPとISOの化粧品GMPの橋渡しが必要になった。「運用留意事項」を発行した。→粧工会のH/Pで紹介
      化粧品GMP全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
   3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
      要求事項とガイドライン規格について説明する。GMPの3要素。項番構成と条文説明。Shouldの数が要求事項。
      項番とモノの流れの関係を示す。モノの流れと役割の関係を示す。
   4. GMPの運営方法
      取り組みの目標は何か?
      薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する。
   5. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
      粧工会のGMP委員会で整理した内容を説明します。
3. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
   1. 品質監査の目的
      製造販売する製品が、製造業者において、適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認、その記録を作成すること (適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順) に基づく。
   2. 内部監査と第2者監査の違い
      GQP 省令で求められる「品質監査」がある。製造販売業者が製造業者に対して行う第2 者監査である。
      第2者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである。
   3. 品質監査の計画と準備
      チェックリストを選定する基準は、
      - トレンドが含まれているか
      - 対象範囲に漏れは無いか
      - 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
      などを基準に行うと良い。
   4. 品質監査チェックシート
      添付のチェックシートを説明。SGS第2者監査の結果報告書を参照する。
      粧工連のGMPタスクフォースの検討。輸入、包装・表示事業所のGMP基準。
   5. 品質監査の着眼点 全体のレイアウトから動線を確認する。
   6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   7. 衛生管理
      実施の実態を把握することが大事。
   8. 書類監査
      生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
   9. 異常処理
      深堀することが大事だが、中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
   10. 改善指示
       指示の内容によって是正とリコメンド (推奨) に分けて考える。
   11. 品質監査報告
       結果を文書化して管理する。
   12. 品質監査の留意点
       お互いの立場を尊重してWin_Winの関係を築く。
   13. リスクベースで行う品質監査
       監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
   14. 製造所のリスク管理
       製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
   15. 品質監査での指摘事項
       • 都道府県の指摘事項 (添付) 朱字は筆者の追記事項
       • 京都府の指摘事項 (添付)
       • 埼玉県の指摘事項 (画面投影) 最初に説明する。
       • 品質監査質問事項 (添付)
4. 化粧品の品質保証
   1. ICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関わるガイドライン (ICH Q8)
      Qbdの考え方で開発することが重要
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      リスクへの対応を事前に考えておく。
      演習:リスクマネジメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。
   4. 品質システム (ICH Q10)
      経営者の関わり方が重要である。
   5. リスクへの対応
      リスクアセスメントを活用することが大事。
   6. ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
   7. 変更管理の重要性
      3Hに問題が潜んでいる
   8. GMPの限界
      ダブルチェックは万能ではない
   9. ヒューマンエラーの防止策
      設計段階での取り組みが重要
   10. 技術者の心得と社会の役割
       技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
   11. リスクマネジメントの難しさ
       未然防止 (新規、潜在問題) の視点から着目すべきことは、リスク評価の結果で切り捨てられそうになった部分である。
       ここに、従来の知見からでは見えてこない問題が潜んでいる可能性がある。
• 質疑応答