GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

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本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。  日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。

  1. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
    1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
    2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
    3. PIC/S及びEU-GMPについて
    4. US-FDA GMPについて
    5. 医薬品添加剤のGMP
    6. 医療機器のGMP
    7. 化粧品のGMP
  2. GMPの基本的な管理のポイント
    1. GMPの原則について
    2. プロセス管理とリスク管理について
    3. トレーサビリティについて
  3. GMP品質システムの内容の整理
    1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
    2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
    3. 品質マニュアル/ICH Q10
    4. 文書管理
    5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
    6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
    7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
    8. 出荷管理
    9. 品質情報処理
    10. 回収処理
    11. 変更管理
    12. 逸脱管理
    13. 再加工・再処理
    14. CAPA対応
    15. 品質管理
      • 機器類の校正・メンテナンス
      • サンプリング
      • OOS
      • 安定性試験
      • 参考品の保存
    16. 品質年次照査
    17. マネジメントレビュー/ICH Q10
    18. 内部監査/自己点検
    19. サプライヤー管理
  4. バリデーションについて
    1. バリデーションの概略
      • 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
      • プロセスバリデーション
      • コンピュータシステムバリデーション
    2. 21CFR Part 11について
    3. データインテグリティについて
  5. 外部監査 (Supplier監査) の実施
    1. 監査準備
      • チェックリスト (事前の質問票) の活用
      • 監査スケジュール/Agendaの作成
    2. 監査の実施
      • イントロダクション
      • 施設ツアー
      • インタビュー
      • 資料・文書の閲覧
    3. 監査報告とCAPA対応
  6. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
    1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
    2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
  7. GMPの未来
    1. 業界の動向
    2. 変化を見通す、受け入れる力
      • 世界の変化
      • 業界の変化
      • 技術力の変化
      • 常識の変化

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