GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。 　日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。

1. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
   1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
   2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
   3. PIC/S及びEU-GMPについて
   4. US-FDA GMPについて
   5. 医薬品添加剤のGMP
   6. 医療機器のGMP
   7. 化粧品のGMP
2. GMPの基本的な管理のポイント
   1. GMPの原則について
   2. プロセス管理とリスク管理について
   3. トレーサビリティについて
3. GMP品質システムの内容の整理
   1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
   2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
   3. 品質マニュアル/ICH Q10
   4. 文書管理
   5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
   6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
   7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
   8. 出荷管理
   9. 品質情報処理
   10. 回収処理
   11. 変更管理
   12. 逸脱管理
   13. 再加工・再処理
   14. CAPA対応
   15. 品質管理
       • 機器類の校正・メンテナンス
       • サンプリング
       • OOS
       • 安定性試験
       • 参考品の保存
   16. 品質年次照査
   17. マネジメントレビュー/ICH Q10
   18. 内部監査/自己点検
   19. サプライヤー管理
4. バリデーションについて
   1. バリデーションの概略
      • 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
      • プロセスバリデーション
      • コンピュータシステムバリデーション
   2. 21CFR Part 11について
   3. データインテグリティについて
5. 外部監査 (Supplier監査) の実施
   1. 監査準備
      • チェックリスト (事前の質問票) の活用
      • 監査スケジュール/Agendaの作成
   2. 監査の実施
      • イントロダクション
      • 施設ツアー
      • インタビュー
      • 資料・文書の閲覧
   3. 監査報告とCAPA対応
6. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
   1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
   2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
7. GMPの未来
   1. 業界の動向
   2. 変化を見通す、受け入れる力
      • 世界の変化
      • 業界の変化
      • 技術力の変化
      • 常識の変化