本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。
- いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
- 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
- ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
- PIC/S及びEU-GMPについて
- US-FDA GMPについて
- 医薬品添加剤のGMP
- 医療機器のGMP
- 化粧品のGMP
- GMPの基本的な管理のポイント
- GMPの原則について
- プロセス管理とリスク管理について
- トレーサビリティについて
- GMP品質システムの内容の整理
- 組織について
- 製造部門と品質部門
- QAについて
- 各種責任者とその役割 (Job Description) について
- 資格要件と教育訓練
- 品質マニュアル/ICH Q10
- 文書管理
- 製造管理
- 設備・機器のメンテナンス
- 製品標準書とマスターバッチレコード
- ダブルチェック
- In Process Control (IPC)
- 衛生管理について
- 原材料管理
- 出荷管理
- 品質情報処理
- 回収処理
- 変更管理
- 逸脱管理
- 再加工・再処理
- CAPA対応
- 品質管理
- 機器類の校正・メンテナンス
- サンプリング
- OOS
- 安定性試験
- 参考品の保存
- 品質年次照査
- マネジメントレビュー/ICH Q10
- 内部監査/自己点検
- サプライヤー管理
- バリデーションについて
- バリデーションの概略
- 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
- プロセスバリデーション
- コンピュータシステムバリデーション
- 21CFR Part 11について
- データインテグリティについて
- 外部監査 (Supplier監査) の実施
- 監査準備
- チェックリスト (事前の質問票) の活用
- 監査スケジュール/Agendaの作成
- 監査の実施
- イントロダクション
- 施設ツアー
- インタビュー
- 資料・文書の閲覧
- 監査報告とCAPA対応
- ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
- ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
- ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
- GMPの未来
- 業界の動向
- 変化を見通す、受け入れる力
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- 視聴期間は2024年4月10日〜17日を予定しております。
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- セミナー資料は別途、送付いたします。