医薬品等の製造販売承認申請に際しては、添付すべき資料に書かれた試験結果の数値と生データに齟齬がないように整備されなければならない。適合性書面調査の結果、生データ等に不備が発見され、信頼性のシステムに重大な問題があると当局により判断された場合は、データの再計算等が求められ、申請者にとっては承認取得に大きな影響を及ぼす事態となる。 そのため、申請する企業においては、品質試験の生データをいかに整備して、それらについてどのような点に気を配りながらQC/QAチェックを行い、添付資料に反映してゆくかが重要な課題となる。 今回は、適合性書面調査に向けた品質試験における生データの取り扱いに関して、過去の事例を参考にしながら解説する。