医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

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本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

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プログラム

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的な配慮と、信用に足るデータを構築するために考慮すべき事項を理解した上で、ビジネス戦略に沿った臨床試験戦略を立案することが欠かせない。  本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方などで臨床試験の初心者を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。

  1. 臨床試験の概要
    1. 医学研究の種類
    2. 臨床試験の定義と分類
  2. 臨床試験の倫理
    1. ニュルンベルク綱領
    2. ヘルシンキ宣言
    3. GCP (Good Clinical Practice)
    4. 臨床研究法
    5. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
    6. 医法研補償のガイドライン
    7. 利益相反の管理に関する指針
    8. 人道的見地から実施される治験 (拡大治験)
  3. 臨床試験デザイン
    1. 試験のフェーズ
    2. アウトカムとエンドポイント
    3. 試験形態
    4. エビデンスの強さ
    5. 臨床研究の種類
    6. clinical question
    7. research question
    8. PICO / PECO
    9. 概念モデルと第三の因子
    10. 臨床試験の質
    11. 生物統計学
    12. 臨床試験デザインの仮想事例
  4. 医療機器治験ガイダンス
  5. 臨床評価報告書活用事例

受講料

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