試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

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本セミナーでは、試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど、元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントについて解説いたします。

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プログラム

GMP省令が改正され、試験検査についても、GMP管理としていくつかの点が追加された。安定性モニタリングは、従来から通知で規定されていたが、省令として明文化された。試験検査に関するGMP省令の改正点など、GMP組織として、試験検査部門が行わなければならない点を解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. システムとしての文書
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
  2. 品質部門活動
    1. ICH Q10業務
      • 経営陣の責務
      • 品質方針
      • マネジメントレビュー等
    2. ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
    3. 変更管理
    4. CAPA
    5. 自己点検
    6. 教育訓練
  3. QC活動
    1. サンプリングの考え方と方法
    2. 生データ/記録/ログ管理
    3. 安定性モニタリング
    4. 試薬/器具/標準品の管理
    5. 検体、参考品、保存品の管理方法
  4. 文書におけるCSV管理
    1. データインテグリティ
    2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  5. 効果判定

受講料

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