医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスはライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、実効的なデューデリジェンスを実施することは難しく、とりわけ最近、増加している開発初期化合物や創薬基盤技術のライセンスでは不確定要因が多く、デューデリジェンスによる検証も大変難しくなっています。また本来、ライセンス交渉開始の合意はプロジェクト価値を最大化できることへの期待によるところが大きいと思いますが、プロジェクト価値が最大化されているかどうかの検証は案外なおざりさているケースが多いように思います。 　その原因の一つは時間が限られることです。時間的制約からライセンス交渉の主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認がおろそかになるケースや、双方の専門部門担当者が直接話し合う時間を十分に取れないケースも多いと思います。 　また、ライセンス交渉の終盤で実施されることが多いため、ライセンス条件の見直しが必要になるようなケースでは安易に破談になることがないように、ライセンス契約書におけるリスク回避法の活用も考慮する必要があります。そのために専門部門担当者にも高い専門性が求められるようになっていると同時にその育成が課題になっています。 　さらに、最近盛んにおこなわれているオープンイノベーションの主な対象である創薬モダリティでは、プロジェクトの収益性がマイナスになることが多く、これまでの開発化合物毎の製品戦略では対応できず事業戦略による対応が求められています。公的研究機関との提携ではその創薬研究姿勢を理解することが求められるとともに、創薬としての実現性について目利きすることが重要になっています。 　このような観点からこのセミナーでは、デューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、不確定要因に対する対応など、一般的な留意点について概説するとともに、デューデリジェンスにおけるプロジェクト価値や事業戦略的課題の検証について考察したいと思います。

1. 医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
   1. デューデリジェンスとは
   2. 一般的な査察項目
      1. ライセンスポリシーと研究開発ポリシー
      2. ライセンス交渉における主要協議事項
      3. 開発データパッケージ
      4. 製薬・製造設備と施設
   3. デューデリジェンス実施プロセス
      1. デューデリジェンスの流れ
      2. 主な査察対象資料と担当部門
      3. 各担当部門の準備作業
      4. 事前ミーティングと事後ミーティング
   4. 信頼関係の構築
   5. 失敗事例
   6. デューデリジェンスの留意点
      1. 実施上の課題
      2. 実施時期の課題
      3. 化合物評価の問題点
      4. 専門部門担当者の責任の範囲と事前ミーティングの重要性
      5. 専門部門担当者育成の必要性
      6. 実施後の共同責任
   7. 収益性評価の留意点
      1. 収益性評価とその課題
      2. 数値化と重み付け
      3. Confirmatoryデューデリジェンス
      4. Attorney’s Eyes Onlyと利益相反 (コンフリクト) チェックについて
2. オープンイノベーション時代のデューデリジェンス
   1. Proof of Research Concept (PORC)
   2. 産学連携の課題と科学的目利きの重要性
   3. これまでの医薬ライセンスの枠組みの限界
   4. 新しい医薬ライセンスの試み
   5. プロジェクト価値
   6. 意思決定のスピードアップ
   7. 倫理的課題