本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。
日時
- 2024年3月26日 13時00分〜 2024年3月26日 16時00分
開催予定
プログラム
無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。2022年8月に発行されました、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も盛り込む予定です。 無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。
- 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
- 無菌製剤のガイドライン
- 最終滅菌法と無菌操作法の違い
- 生産設備の設計のポイント
- 秤量
- 調製
- 濾過滅菌
- 洗浄・滅菌
- 充填・ゴム栓打栓
- ゴム栓洗浄・滅菌
- 真空凍結乾燥
- アルミキャップ巻締め
- RTU容器・No touch Transfer
- シングルユース製品
- 注射剤製造工場のFacility of the Future
- 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
- グレードAを守るための各種設備の位置付け
- 開放系クリーンブースの特徴
- RABSの特徴
- RABSに関するガイダンス
- アイソレータの特徴
- バリアシステムの今後の展望
- 清浄度ゾーニング
- 清浄度レベルによる作業所の分類
- 清浄区域のクラス分類・一方向気流
- ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
- ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
- ゾーニング例 (最終滅菌法)
- Grade A Air Supply/Local Protection
- 工場におけるバリア機能
- バリア技術の基本概念1
- バリア技術の基本概念2
- 室間差圧の設定
- エアロックの差圧設定
- 無菌製剤の空調システム
- バリアの事例
- 更衣と更衣手順について
- 無菌更衣における汚染防止概念
- 無菌更衣の目的
- 更衣に関するガイド類の記述
- クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
- クリーンインナー着用の効果
- ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
- 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年3月27日〜4月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。