医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

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プログラム

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。

  1. 米国における製品登録の数、承認にかかっている期間
  2. 米国における製品登録の種類
  3. ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書
  4. FDAとのコミュニケーション:公開情報を使いこなす
    1. 新規参入者向けの情報まとめページ
    2. 各種Webinar/ブログ/SNSの活用
    3. 510k database
    4. Recognized consensus standards
    5. ガイダンスの活用
      (Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説)
  5. FDAとの直接のコミュニケーション手段
    1. Dice
    2. Q-submission

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