2024年度薬価制度改革と今後の薬価戦略の方向性

2024年度薬価制度改革では「ドラッグ・ラグ/ロスの解消」と「安定供給確保」が大きなテーマとなり、新薬ではイノベーションの評価に重点が置かれ、後発医薬品では企業の安定供給体制を評価して薬価に反映する仕組みが新たに導入された。 　そこで、本講座では、2024年度薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、今後の薬価戦略の方向性について考えてみたい。

1. 現行の薬価算定ルールについて
   • 新薬と後発医薬品の薬価算定ルール
   • 薬価改定ルールと新薬創出等加算及び再算定
2. 2024年度薬価制度改革の概要とその内容
   1. 日本への早期導入に関する評価 (新薬関連)
      1. 迅速導入加算の新設
      2. 収載後の外国平均価格調整における引上げの実施等
   2. 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し
      1. 加算対象期間中の薬価維持 (企業区分による加算係数の廃止 等)
      2. 対象品目の追加
         • 小児用医薬品
         • 迅速導入加算品
   3. 新薬の薬価収載時における評価
      1. 有用性系加算の評価の充実
      2. 市場性加算、小児加算等の加算率の柔軟な判断
   4. 新薬の薬価改定時における評価
      1. 複数の効能追加に対する改定時加算の充実 (効能ごとに評価)
      2. 新薬創出等加算品目に対する改定時加算の評価の充実 (加算方法の変更)
   5. 小児用の医薬品に関する評価
      1. 加算率の柔軟な判断、新薬創出等加算の対象への追加
      2. 成人開発と同時に小児開発計画を策定し、承認を得た場合の加算率引上げ
   6. 新規モダリティのイノベーション評価
      1. 原価計算方式における開示度向上については、引き続き検討
      2. 再生医療等製品を含む新規モダリティの評価について、次期改定に向け検討
   7. その他のイノベーション評価に関する事項
      1. 標準的治療法に位置づけられることが見込まれる品目に対する評価
      2. G1/ G2品目を比較薬とすることが可能となるよう見直し
   8. 市場拡大再算定の見直し
      1. あらかじめ特定した領域について類似品としての適用を除外 (R6四半期〜)
   9. 長期収載品における対応
      1. 長期収載品の保険給付の在り方の見直し (選定療養の導入)
   10. 後発品の安定供給が確保できる企業の考え方 (後発品関連)
       1. 安定供給に係る企業指標の導入・評価、安定供給に係る情報の可視化
       2. 上位評価の企業の後発品について、通常の3価格帯とは別の価格に集約
          • 収載後5年以内
          • 安定確保医薬品A/B
   11. 後発品の新規収載時の価格
       1. 同時収載される内用薬が7品目を超える場合に0.4掛け (現行:10品目超)
   12. 価格の下支え制度の充実
       1. 基礎的医薬品の対象範囲を収載から25年→15年に拡大
       2. 不採算品再算定を企業希望の全品目に適用 (乖離率が一定水準 (7.0%) 以下の品目が対象)
   13. 費用対効果評価制度の見直しのポイントについて
   14. 2024年度薬価制度改革の影響と今後の対応の方向性 (まとめ)
• 質疑応答