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品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し

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プログラム

改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (PQS) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。 　本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。

  1. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) のおさらい
    1. 我が国GMPの変遷
    2. 医薬関連事業者等の責務
    3. PQSの実践で責務を遂行
    4. PQSの実効性は「検証」されなければならない
    5. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
    6. 変更は「起きる」+「起こすもの」
    7. 変化する現実世界には適応力 (QRM) が必要
  2. 品質不正事案はなぜ起きる?
    1. GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと
    2. PQSの適切性評価にDIは必須要件
    3. 品質不正事案を誘発する要因
    4. 品質不正に対する行政の対応策
    5. コミュニケーションに不備があれば
    6. DIは経営者の責務
  3. 文書管理手順書の見直し
    1. 公文書化の手続きは大丈夫?
    2. 文書の発行ルールは大丈夫?
    3. 文書の配布と回収ルールは大丈夫?
    4. 文書の保管管理は大丈夫?
    5. アクセス性は確保されている?
  4. 逸脱管理手順書の見直し
    1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
    2. 「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
    3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  5. 変更管理手順書の見直し
    1. なぜ変更管理システムが機能しない?
    2. 作業者自身、変更の影響に無知だと
    3. 技術力不足による変更不首尾事例
    4. 変更管理責任者とQAが考察すること
  6. 自己点検手順書の見直し
    1. チェックシート方式の問題点
    2. 点検員に要求される資質
  7. 教育訓練手順書の見直し
    1. 教育訓練の実効性の評価が求められている
    2. 知識管理とは?
    3. PQSのためにあるべき教育訓練像
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
  8. 記録書の留意点
    1. そもそもDIとは
    2. 記録書に関する要請事項
  9. 記録書のチェック
    1. 故意のデータ改竄/捏造の防止策
    2. 記録のダブルチェック
    3. コンピュータの管理手順が必要
    4. 電子的記録への要請事項
    5. サイトQAの業務
    6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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