安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定

本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。
また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。

日時

プログラム

各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH – Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。

今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。

開発期における安定性試験
1. 開発初期、phase I
2. 開発中期、phase II
3. 開発後期、phase III
4. 申請・承認後
その他の安定性試験
1. 配合性試験
2. サイクルテスト
3. 使用時を想定した安定性試験
試験結果のまとめ方
1. 物理的品質評価と化学的品質評価
安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
1. 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
2. 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
  1. 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
  2. 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
3. 一般的な統計的方法
4. 単一ロットのデータ解析はどうするか
5. 単一因子 (複数ロット) のデータ解析はどうするか
6. 複数因子 (複数ロット・複数包装形態) のデータ解析はどうするか
データ解析
1. 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
  1. 回帰分析の使い方
  2. リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
2. 単一因子 (複数ロット) のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
  1. ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
  2. ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
  3. 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用

質疑応答

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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