改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理

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国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。

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プログラム

ゲノミクスによって科学的な知見が急激に増大し、バイオ医薬品製造管理もその射程に入ってきた。国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) が今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性がはっきりと記述されている。同案では並行して、NGSを用いたウイルス安全性管理のためのバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性についても触れられている。  本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。

  1. ゲノミクスのイントロダクション
    1. ゲノムの説明
    2. ゲノミクスを支える測定装置
    3. ゲノミクスによるパラダイムシフト
  2. ICH Q5A (R2)
    1. NGSがいかに合目的であるか
    2. 現行分析法との棲み分け
    3. DBやBIを含むSOP
    4. データベースの選び方
    5. その他
  3. Q5A の次に予想される改訂
    1. 宿主由来タンパク質の管理
    2. 細胞の不均一性管理
    3. 生産物の不均一性管理
    4. 製造の再現性管理

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