異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識

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本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

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人の命にかかわる医薬品等においては、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。  分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。  本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、基礎の理解に役立つ「ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン (案) 」を参考にしています。この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

  1. 医薬品不純物の分類と分析
    1. 医薬品不純物の分類
      1. 有機不純物
      2. 無機 (元素) 不純物
      3. 残留溶媒
    2. 有機物・無機物かの確認しよう
  2. 分析法における信頼性を確保するための対策
    1. 分析法を実施するための前提条件
      1. HPLCのための信頼性確保
        1. HPLCの適格性評価
        2. HPLCの測定パラメーター
      2. 異物/不純物分析の前処理
    2. 未知のピークを含むデータ解釈と原因解明
      1. 液体クロマトグラフィー
        • LC/MS
        • LC/UV
      2. ガスクロマトグラフィー (GC)
    3. 混入防止にむけたヒューマンエラー防止策と教育訓練
  3. 分析法のバリデーションに関する基礎知識
    1. 分析法とは何か
    2. 分析法のバリデーションの目的と意義
    3. 分析の性能を示すパラメーター
      1. 特異性
      2. 稼動範囲 (直線性と範囲、下限値)
      3. 精確性 (真度と精度)
      4. 頑健性

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